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北京智飛綠竹26價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗在澳大利亞啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間2025-07-22 | 點(diǎn)擊率:
近日,北京智飛綠竹自主研發(fā)的26價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV26)在澳大利亞啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn),此進(jìn)程不僅標(biāo)志著智飛生物在肺炎產(chǎn)品矩陣上實(shí)現(xiàn)了多元升級(jí),構(gòu)建起更完備、更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品體系;更意味著公司在深化國(guó)際化戰(zhàn)略方面邁出了堅(jiān)實(shí)的一步,為全球市場(chǎng)的拓展與深耕奠定了穩(wěn)定的基礎(chǔ)。
肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,不僅能引起肺炎,還能導(dǎo)致氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等疾病。嬰幼兒免疫系統(tǒng)發(fā)育未成熟階段,其侵襲性感染可引發(fā)多器官損傷并導(dǎo)致高致死率。老年人群是肺炎感染的高危人群,由于免疫力下降,常伴有一系列嚴(yán)重并發(fā)癥,甚至危及生命。智飛綠竹自主研發(fā)的PCV26疫苗作為預(yù)防用生物制品,涵蓋了目前最常見(jiàn)的血清型,覆蓋更廣泛,有望為易感人群提供更全面的免疫保護(hù),助力他們遠(yuǎn)離肺炎鏈球菌感染帶來(lái)的健康威脅。
該疫苗已經(jīng)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展2月齡以上人群的Ⅰ/Ⅱ臨床試驗(yàn),此次在澳大利亞開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn),將采用隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性對(duì)照的方式,評(píng)價(jià)其對(duì)60歲及以上老年人群中應(yīng)用的安全性。相比傳統(tǒng)疫苗,結(jié)合疫苗在免疫原性、效力持久性等方面具有顯著優(yōu)勢(shì),通過(guò)技術(shù)路線的選擇和工藝的優(yōu)化,為接種人群提供更安全、更有效的防護(hù)。若進(jìn)展順利,將與公司已上市的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、目前上市申請(qǐng)獲受理的15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗形成協(xié)同效應(yīng),豐富肺炎產(chǎn)品管線,將滿足從嬰幼兒到老年人全年齡段人群的接種需求,構(gòu)建全年齡段免疫保護(hù),進(jìn)一步鞏固和提升智飛生物在全球肺炎疫苗市場(chǎng)的地位。
近年來(lái),智飛生物持續(xù)深耕海外市場(chǎng),力圖讓更多“智飛造”優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品加速走向全球,惠及更多人群。公司自主研發(fā)的福氏宋內(nèi)氏雙價(jià)痢疾結(jié)合疫苗已開(kāi)啟海外臨床;23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗已完成菲律賓藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),獲得 GMP 證書(shū),并同步在多個(gè)國(guó)家推進(jìn)上市注冊(cè);四價(jià)流腦多糖疫苗已持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)印度尼西亞使用多年。截至目前,自研產(chǎn)品已出口海外10余個(gè)國(guó)家,在近20個(gè)國(guó)家開(kāi)展臨床或者注冊(cè)工作。
未來(lái),公司將繼續(xù)秉持“防未病治已病,守護(hù)人類健康”的企業(yè)使命,以民眾健康需求為導(dǎo)向,持續(xù)開(kāi)展原研創(chuàng)新,加速研發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。同時(shí),公司將繼續(xù)推進(jìn)國(guó)際化發(fā)展與產(chǎn)品出海戰(zhàn)略,積極開(kāi)展自主產(chǎn)品的國(guó)際化注冊(cè)、認(rèn)證與臨床合作,不斷提升疫苗的可及性、可擔(dān)負(fù)性,為推動(dòng)全球公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更多的智慧與力量。